Schlagwort: Zulassung

Und noch eine interessante Nebenwirkungsauswertung, wie man sie viel öfter machen sollte. Es existieren international Meldesysteme „unerwünschter Ereignisse“, die in Zusammenhang mit einer Arzneimitteltherapie nach deren Zulassung, also im Routinebetrieb, aufgetreten sind. Die Autoren haben die Datenbank der Federal Drug Assoziation (FDA), der US-amerikanischen Zulassungsbehörde, nach Meldungen über solche Ereignisse unter Therapie mit Ocrelizumab (Ocrevus®) im Vergleich zu Rituximab untersucht. Beide Substanzen sind monoklonale Antikörper gegen CD-20 und führen zu einem Absterben von B-Lymphozyten, wodurch eine Immunsuppression ausgelöst wird, die bei MS die Schubrate senken kann. Sie stammen vom selben Hersteller, der aber bewusst nur Ocrelizumab für MS bis zur Zulassung entwickelt hat, weil das aufgrund der gesetzlichen Regularien einen wesentlich höheren Marktpreis erzielen kann als das „Altpräparat“. Während die Nebenwirkungsrate von Ocrelizumab in den Zulassungsstudien mit der anderer für MS zugelassener Therapien vergleichbar war, zeigt sich in der Auswertung der nach Zulassung aufgetretenen mutmaßlichen Nebenwirkungen, dass die Infektionsrate unter Ocrevustherapie etwa doppelt so hoch ist (22% unter Ocrelizumab, 11% unter Rituximab). Die MS-Betroffenen scheinen mal wieder mit ihrer Gesundheit für die Gewinnmarge eines pharmazeutischen Unternehmens haften zu müssen.