Alle kennen die „Beipackzettel“ in Arzneimittelpackungen. Sie geben Auskunft über Anwendungsgebiet und Anwendungsweise des Medikamentes, und natürlich über alle Nebenwirkungen, die in unterschiedlicher Häufigkeit zu erwarten sind. Klinische Studien zu Arzneimitteln sollen neben der Wirksamkeit auch die Sicherheit eines neuen Präparates nachweisen. Was würde ein noch so gutes Medikament nützen, wenn die Nebenwirkungen belastender als die Erkrankung wären? Für das Gebiet der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien ist eine eigene Nomenklatur definiert worden.
1. Unerwünschtes Ereignis (Englisch: Adverse Event, abgekürzt: AE).
Studienpatient*inn müssen im Zeitraum der Studienbehandlung jedes unerwünschte Ereignis berichten, dass ihnen widerfahren ist. Dazu zählt absolut alles, was die Gesundheit betrifft, unabhängig davon, ob es mit der Studienbehandlung zusammenhängen kann oder nicht. Beispiele für unerwünschte Ereignisse wären Kopfschmerzen, Übelkeit, trockener Mund, Gewichtszunahme, Schwangerschaft, Infektionserkrankungen, aber auch Verletzungen und Unfälle. Bei einer Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie werden alle unerwünschten Ereignisse ausgewertet und ihre Häufigkeit und Intensität in den Studienarmen untereinander verglichen. Tritt etwas im Behandlungsarm mit dem echten Medikament häufiger auf oder ist stärker ausgeprägt als im Placebo-Arm, handelt es sich um eine Medikamentennebenwirkung, die im Beipackzettel aufgeführt werden muss.
2. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Englisch: Serious Adverse Event, abgekürzt: SAE):
Neben den leichten Medikamentennebenwirkungen, die wir in Kauf nehmen können, um den Nutzen des Präparates zu erhalten, besteht besonders bei neu entwickelten Arzneimitteln das Risiko schwerwiegender Komplikationen. Man denke beispielsweise an die Geburt der Kinder mit Fehlbildungen an Armen und Beinen in den 1960er Jahren, weil damals die Mütter in der Schwangerschaft Contergan eingenommen hatten. Solche schweren Komplikationen während der Laufzeit einer klinischen Studie werden gesondert erfasst und bewertet. Sobald ein Ereignis tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt geführt oder diesen verlängert hat sowie zu einer bleibenden Behinderung oder Invalidität oder einer Fehlbildung bei Neugeborenen führt, muss das Ereignis sofort gemeldet werden. Im schlimmsten Fall wird dann die Studie oder sogar der gesamte Entwicklungsprozess des Medikamentes gestoppt.
Für sehr schweren Krankheitsbilder aber kann auch ein Medikament mit potentiell sehr schweren Therapiefolgen zugelassen werden. Das ist bei Natalizumab (Tysabri®) der Fall. Es kann in seltenen Fällen eine Progressive Multifokale Leukencephalopathie (PML) verursachen, die zum Tode oder schwerster körperlicher Behinderung führen kann. Dennoch ist das Medikament für schwere Krankheitsverläufe der Multiplen Sklerose zugelassen.
Jutta Scheiderbauer
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